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文件的控制與管理是保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的重要因素, 貫穿于房屋質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全流程中, 而其中的內(nèi)部受控文件既是滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審要求的重要環(huán)節(jié), 也是順利開展環(huán)境檢測(cè)活動(dòng)的重要依據(jù)。因此, 為保證質(zhì)量管理體系文件的現(xiàn)行、有效及適用性, 就需要對(duì)內(nèi)部受控文件的編制 (修改) 、發(fā)放、回收、標(biāo)識(shí)、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理。
對(duì)受控文件管理的重要性、文件組成和要求、文件編制 (修改) 和發(fā)布、文件宣貫、管理要求等方面進(jìn)行了剖析, 以進(jìn)一步提高房屋質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行質(zhì)量, 為社會(huì)公眾提供更高房屋質(zhì)量服務(wù)。
一、受控文件管理的重要性
1、CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求
《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL01:2006 (ISO/IEC 17025:2005) 4.3款規(guī)定:“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件 (內(nèi)部制訂或來自外部的) , 諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法, 以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)?！?/span>
2、CMA評(píng)審準(zhǔn)則的要求
《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.5.3款規(guī)定:“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序, 明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識(shí)、變更和廢止, 防止使用無效、作廢的文件”。
二、內(nèi)部受控文件的組成和要求
房屋質(zhì)量檢測(cè)管理體系內(nèi)部受控文件范圍包括內(nèi)部制定的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《記錄表格》。
1、《質(zhì)量手冊(cè)》是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件, 描述檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系、組織機(jī)構(gòu), 明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及各職能部門、人員的責(zé)任和相互關(guān)系。質(zhì)量手冊(cè)的各章節(jié)應(yīng)分別描述質(zhì)量管理體系如何滿足CNAS/CMA要素的要求。
2、《程序文件》是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件, 是將質(zhì)量手冊(cè)中涉及到的全部要素落實(shí)到具體的質(zhì)量活動(dòng)中, 并對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)規(guī)定途徑和方法, 以確保所有過程受控。
3、《作業(yè)指導(dǎo)》書是指導(dǎo)開展檢測(cè)工作和質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)性文件, 是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件, 主要包括采樣實(shí)施細(xì)則、樣品貯存和保管實(shí)施細(xì)則、儀器設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)項(xiàng)目操作規(guī)程以及與檢測(cè)工作相關(guān)的書面化文件等。
4、《記錄表格》是質(zhì)量管理體系運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的證據(jù), 是實(shí)現(xiàn)可追溯性的基礎(chǔ), 包括質(zhì)量管理記錄表格和檢測(cè)原始記錄表格。
三、文件編制 (修改) 和發(fā)布
1、編制 (修改) 時(shí)機(jī)
(1) 管理評(píng)審提出修改時(shí)。
(2) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)。
(3) 相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等更改后。
2、編制 (修改) 要求
編制 (修改) 時(shí), 應(yīng)由文件更改人或部門填寫文件編制 (修改) 審批表, 說明更改原因, 經(jīng)批準(zhǔn)后更改并盡快予以正式公布。對(duì)文件的某些內(nèi)容需要修改或補(bǔ)充的, 經(jīng)批準(zhǔn)后, 對(duì)修改頁的日期標(biāo)識(shí)進(jìn)行相應(yīng)更新。
3、編制 (修改) 具體實(shí)施
(1) 《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫與修訂, 并負(fù)責(zé)組織會(huì)審, 經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。
(2) 《作業(yè)指導(dǎo)書》由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫并審核, 經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。
(3) 質(zhì)量管理記錄表格和檢測(cè)原始記錄表格分別由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫、審核和批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。
四、文件宣貫
質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理體系文件宣貫計(jì)劃, 向全體員工宣貫, 使其了解質(zhì)量活動(dòng)的管理和技術(shù)要求, 以便在檢測(cè)活動(dòng)中得以正確貫徹, 保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1、根據(jù)體系文件的建立、修改及補(bǔ)充完善或標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范發(fā)布更新等不同時(shí)期, 以及機(jī)構(gòu)人員重大變化、新進(jìn)人員等不同階段來確定宣貫時(shí)機(jī), 以保證全體人員持續(xù)理解和執(zhí)行體系文件。
2、根據(jù)不同的宣貫受眾選準(zhǔn)要宣貫的因素或內(nèi)容, 做到有的放矢, 保證宣貫效果。
3、可考慮采取集中授課、討論、互問互答、座談、考試等宣貫形式, 做到全體參與、全員發(fā)動(dòng)、全面普及。
4、宣貫實(shí)施后, 應(yīng)妥善保留現(xiàn)場(chǎng)照片、人員簽到表、宣貫講義、宣貫記錄等, 以作為宣貫的證據(jù)備查。
五、管理要求
1、要做好文件的受控標(biāo)識(shí)管理, 建立唯一性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。
2、文件發(fā)放要在文件實(shí)施前完成并注明受控狀態(tài)、做好發(fā)放記錄。
3、為便于使用, 文件應(yīng)進(jìn)行活頁裝訂, 按頁控制。內(nèi)容有更改時(shí), 更改頁或版本在發(fā)放的同時(shí)收回原頁或版本, 經(jīng)批準(zhǔn)后銷毀, 同時(shí)要做好相應(yīng)回收、作廢 (銷毀) 記錄。需做資料保留的, 須加蓋“作廢”印章標(biāo)識(shí)后方可留用, 避免誤用。
4、文件使用人或保管人發(fā)生變更后, 要及時(shí)進(jìn)行變更登記, 填寫文件變更記錄。
5、文件受控本限在機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用, 持有者必須妥善保管, 如意外丟失, 應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人, 經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實(shí)情況后方可補(bǔ)發(fā), 自補(bǔ)發(fā)之日起, 原受控文件作廢。
6、發(fā)放和使用的現(xiàn)行有效受控文件應(yīng)編制清單并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)予以更新。
7、檢測(cè)活動(dòng)中產(chǎn)生的各類記錄表格和檢測(cè)報(bào)告要及時(shí)歸檔保存, 做好歸檔登記, 以備查核溯源。
實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立和運(yùn)行離不開文件化,管控好內(nèi)外部體系文件,實(shí)驗(yàn)室才能有效運(yùn)行。
CNAS、CMA要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其內(nèi)部和外部文件的管理程序,防止使用無效、作廢的文件,與此同時(shí),相關(guān)人員可方便地獲取及使用受控文件。
內(nèi)部受控文件的嚴(yán)格管理是吖檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展工作的有力保障, 目的在于確保文件管理所有涉及環(huán)節(jié)始終處于受控狀態(tài), 保證內(nèi)部受控文件易于獲取和理解, 確保使用現(xiàn)行有效版本, 避免作廢文件被誤用, 為更好地落實(shí)質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
