2023年6月1日，隨著市場監(jiān)管總局2023年第21號公告的發(fā)布，2023正式版《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》的內(nèi)容公諸于世，并于2023年12月1日起正式實施。
一、重要意義
新《準則》是貫徹落實黨的二十大精神，全面實施《質(zhì)量強國建設綱要》，深化檢驗檢測機構資質(zhì)“放管服”改革、大力實施告知承諾、加強技術評審監(jiān)管和優(yōu)化審批準入的重要舉措。
一是突出評審內(nèi)容剛性要求。降低了原則性條款比例，以客觀事實及符合性證據(jù)為依據(jù)，統(tǒng)一了評審要求，減少了自由裁量。
二是聚焦重點關鍵控制。增加了機構對技術評審方式的選擇，優(yōu)化機構內(nèi)部管理規(guī)定，不再強制性規(guī)定開展質(zhì)量管理活動的路徑，強調(diào)自身技術能力建設，明確技術評審的重點和關鍵點。
三是規(guī)范技術評審考核。加重了技術評審的責任和管理，細化了告知承諾核查要求，量化了虛假承諾和不實承諾情形，統(tǒng)一評審尺度，確保技術評審的公正性、嚴肅性、統(tǒng)一性和有效性。
新《準則》對進一步規(guī)范檢驗檢測機構資質(zhì)認定技術評審，強化事中事后監(jiān)管，重構檢驗檢測機構監(jiān)管體系，提高檢驗檢測機構技術能力和服務水平，具有十分重要意義。
二、結(jié)構框架的變化
新版準則結(jié)構框架包括：總則、評審內(nèi)容與要求、評審方式與程序、附則四個章節(jié)，刪除了舊版準則中參考文件、術語和定義兩個章節(jié)，新增了評審內(nèi)容與要求和附則。兩版準則結(jié)構框架與條款數(shù)對比見附表。
三、總則的變化
新版準則明確了計量法和認證認可條例的依據(jù)內(nèi)容，重新定義了適用范圍。并對“資質(zhì)認定”概念和“資質(zhì)認定評審技術”重新進行了定義。
此外，新版準則第四條對特殊行業(yè)補充要求的地位說明；并新增了第五條對告知承諾的地位說明和第六條資質(zhì)認定技術評審遵循的原則。
四、評審內(nèi)容和要求的變化
新版準則的第二章節(jié)為資質(zhì)認定評審準則的核心內(nèi)容，明確了機構主體、人員、場所環(huán)境、設備設施和管理體系5個評審要素，各要素的具體變化如下。
1、機構主體
新版準則刪除了原準則4.1.2條款，同時刪減了已在《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的內(nèi)容。
新版準則新增了檢驗檢測機構需對遵守法定要求、獨立公正從業(yè)、履行社會責任、嚴守誠實信用等情況進行公開自我承諾的要求。法定代表人不擔任最高管理者時，要求法定代表人應當對檢驗檢測機構的最高管理者進行授權，并明確法律責任。此外，對獨立公正性、保密義務的要求進行了概括式要求，內(nèi)容上無變化。
2、人員
新版準則刪減了舊版準則中最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人等關鍵管理人員及其代理人的要求和職責的細化要求，進行了概括性表述，部分內(nèi)容調(diào)整到《一般程序?qū)彶椋ǜ嬷兄Z核查）表》（以下簡稱“審查表”）中，結(jié)合審查表，對人員的要求主要有：檢驗檢測機構與其人員均應簽訂勞動、聘用合同，建立有法律依據(jù)的勞動關系；需要具有保證管理體系的有效運行、正確出具檢驗檢測數(shù)據(jù)及結(jié)果的技術人員和管理人員；技術人員和管理人員的結(jié)構、數(shù)量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經(jīng)歷、實際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等符合工作類型、工作范圍及工作量的需要；要有充分證據(jù)證明質(zhì)量負責人、技術負責人、授權簽字人的能力持續(xù)符合要求。
3、場所環(huán)境
新版準則刪減了舊版準則中對場所、環(huán)境、內(nèi)務管理的細化要求，修訂后重點內(nèi)容可以概括為四點：對檢驗檢測工作場所具有完全使用權，并能提供證明文件，若為租用、借用場地，期限不應少于1年；檢驗檢測工作場所需符合標準或者技術規(guī)范要求，并與申請資質(zhì)認定的場所地址一致；對檢驗檢測結(jié)果有影響的環(huán)境條件應進行監(jiān)測、控制和記錄；有效識別檢驗檢測活動所涉及的安全因素，設置必要的防護措施、應急設施，制定相應的預案。
4、設備設施
新版準則第十一條是對設備設施的要求，刪減了舊版準則關于設備設施內(nèi)部管理的細化要求。修訂后主條款要求為檢驗檢測機構應具有從事檢驗檢測活動所必需的設備設施，分條款是分別針對設備設施獨立支配使用權、設備計量溯源、標準物質(zhì)計量溯源的要求。其中，對使用租用、借用設備設施申請資質(zhì)認定的情況，明確了合同和租用、借用期限的要求。刪除了舊版準則4.4.3中“有顯著影響的設備”中的“顯著”二字，明確計量溯源的范疇，即對計量結(jié)果存在影響的設備設施均需實施計量溯源。
5、管理體系
此部分是新版準則中修訂較多的一個要素，刪除了舊版準則中有關方針目標、文件管理、客戶服務、投訴、不符合工作控制、糾正及預防措施、內(nèi)部審核、管理評審、抽樣、樣品管理的內(nèi)容，保留了合同評審、服務和供應品采購、方法控制、檢測報告、報告測量不確定度、記錄管理、信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量控制8個方面內(nèi)容。其中，合同評審、服務和供應品的選擇和采購、檢驗檢測報告、結(jié)果質(zhì)量控制調(diào)整除刪減了細化內(nèi)容外，要求未發(fā)生變化。其余4個方面內(nèi)容的主要變化如下。
第一，在方法控制方面，明確檢驗檢測機構正確使用有效的方法開展檢驗檢測活動，并要求對檢驗檢測方法定期查新；非標方法確認后，增加了再驗證的步驟。
第二，在測量不確定度方面，明確當檢驗檢測標準、技術規(guī)范或者聲明與規(guī)定要求的符合性有測量不確定度要求時，應當報告測量不確定度并保留記錄。
第三，在記錄方面，增加了記錄信息“充分、清晰、完整”的要求，審查表中還增加了記錄、檔案保存場所符合保存要求的規(guī)定。
第四，在信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)方面，對使用信息化系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸、管理檢驗檢測數(shù)據(jù)和信息的過程中新增了具有保障正確性措施的要求，審查表中還規(guī)定對所使用的自動化軟件正確性進行驗證，并保留記錄的要求。
需要注意的是，上述提及新版準則刪除的部分內(nèi)容在審查表中體現(xiàn)，檢驗檢測機構應對所涉要素按要求進行管理，以保證管理體系的有效運行。
五、評審方式與程序的變化
《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》（修正案）新增了告知承諾程序，因此新版準則修訂時在評審方式與程序方面作了修改和補充。
一是明確了資質(zhì)認定評審方式分一般程序和告知承諾程序。其中，一般程序分現(xiàn)場評審、書面審查、遠程評審3種評審方式，告知承諾程序則由機構先進行告知承諾、再由資質(zhì)認定部門對檢驗檢測機構組織現(xiàn)場核查。
二是明確了現(xiàn)場評審、書面審查、遠程評審的適用范圍和工作程序。其中，遠程評審是一種新的評審方式，是使用信息和通信技術對檢驗檢測機構實施的技術評審，新版準則也明確了4種可選用遠程評審的情況。
三是明確了告知承諾程序現(xiàn)場審查要求。
五、應對措施建議
針對新版準則的幾處明顯變化，檢驗檢測機構應在新版準則正式實施之前，針對變化內(nèi)容采取相應的控制措施。
一是機構主體方面，檢驗檢測機構應利用官方網(wǎng)站、公眾號等公開渠道及時進行自我承諾。對企業(yè)法定代表人不擔任檢驗檢測機構最高管理者的，法定代表人還應對檢驗檢測機構的最高管理者進行授權，并明確法律責任。
二是人員方面，檢驗檢測機構應與其人員簽訂勞動合同或聘用合同，建立有法律依據(jù)的勞動關系。同時，對質(zhì)量負責人、技術負責人、授權簽字人持續(xù)符合要求和授權條件進行跟蹤，并保留相關記錄，如增加對相關崗位、人員的監(jiān)控等。
三是設備設施方面，核查是否將對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果存在影響的設備均納入計量溯源的范疇，做到應檢盡檢、應校盡校。
四是管理體系方面，需要重點關注以下幾點：對非標方法確認后，增加再驗證的步驟；檢驗檢測標準、技術規(guī)范或者聲明與規(guī)定要求的符合性有測量不確定度要求時，及時完成測量不確定度評定工作，并按要求報告測量不確定度；對使用的信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進行驗證，并保留相關記錄；將檢驗檢測報告的固定格式作為文件進行受控管理。
五是告知承諾程序方面，需關注兩點：告知承諾申請撤回后，申請人再次提出申請只能按照一般程序辦理；告知承諾程序準予資質(zhì)認定決定后3個月內(nèi)，資質(zhì)認定部門會對申請機構組織現(xiàn)場核查，若認定機構作出虛假承諾或者承諾內(nèi)容嚴重不實，將作出撤銷資質(zhì)認定證書或資質(zhì)認定事項的處理，并記入信用檔案，檢驗檢測機構將不再適用告知承諾程序。
此外，根據(jù)新版準則評審要求，對主體機構的法律地位、人員的合法勞動關系、具有完全獨立支配使用權的場所和設施設備、檢驗檢測方法的驗證和確認等條款出現(xiàn)不符合時，審查結(jié)論將為“不符合”或“承諾嚴重不屬實/虛假承諾”。
