文件的控制與管理是保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行的重要因素, 貫穿于房屋質(zhì)量檢測機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系的全流程中, 而其中的內(nèi)部受控文件既是滿足實驗室認可/資質(zhì)認定評審要求的重要環(huán)節(jié), 也是順利開展環(huán)境檢測活動的重要依據(jù)。因此, 為保證質(zhì)量管理體系文件的現(xiàn)行、有效及適用性, 就需要對內(nèi)部受控文件的編制 (修改) 、發(fā)放、回收、標識、使用等環(huán)節(jié)實施有效管理。
對受控文件管理的重要性、文件組成和要求、文件編制 (修改) 和發(fā)布、文件宣貫、管理要求等方面進行了剖析, 以進一步提高房屋質(zhì)量檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系運行質(zhì)量, 為社會公眾提供更高房屋質(zhì)量服務(wù)。
一、受控文件管理的重要性
1、CNAS認可準則的要求
《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01:2006 (ISO/IEC 17025:2005) 4.3款規(guī)定:“實驗室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件 (內(nèi)部制訂或來自外部的) , 諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法, 以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊?！?/span>
2、CMA評審準則的要求
《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》4.5.3款規(guī)定:“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序, 明確文件的批準、發(fā)布、標識、變更和廢止, 防止使用無效、作廢的文件”。
二、內(nèi)部受控文件的組成和要求
房屋質(zhì)量檢測管理體系內(nèi)部受控文件范圍包括內(nèi)部制定的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》、《記錄表格》。
1、《質(zhì)量手冊》是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件, 描述檢測機構(gòu)的質(zhì)量體系、組織機構(gòu), 明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及各職能部門、人員的責任和相互關(guān)系。質(zhì)量手冊的各章節(jié)應(yīng)分別描述質(zhì)量管理體系如何滿足CNAS/CMA要素的要求。
2、《程序文件》是質(zhì)量手冊的支持性文件, 是將質(zhì)量手冊中涉及到的全部要素落實到具體的質(zhì)量活動中, 并對各項活動規(guī)定途徑和方法, 以確保所有過程受控。
3、《作業(yè)指導》書是指導開展檢測工作和質(zhì)量管理工作的指導性文件, 是用以指導某個具體過程、技術(shù)性細節(jié)描述的可操作性文件, 主要包括采樣實施細則、樣品貯存和保管實施細則、儀器設(shè)備操作規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程、檢測項目操作規(guī)程以及與檢測工作相關(guān)的書面化文件等。
4、《記錄表格》是質(zhì)量管理體系運行和持續(xù)改進的證據(jù), 是實現(xiàn)可追溯性的基礎(chǔ), 包括質(zhì)量管理記錄表格和檢測原始記錄表格。
三、文件編制 (修改) 和發(fā)布
1、編制 (修改) 時機
(1) 管理評審提出修改時。
(2) 質(zhì)量管理體系運行過程中發(fā)現(xiàn)問題時。
(3) 相關(guān)的法律、法規(guī)、標準、規(guī)程等更改后。
2、編制 (修改) 要求
編制 (修改) 時, 應(yīng)由文件更改人或部門填寫文件編制 (修改) 審批表, 說明更改原因, 經(jīng)批準后更改并盡快予以正式公布。對文件的某些內(nèi)容需要修改或補充的, 經(jīng)批準后, 對修改頁的日期標識進行相應(yīng)更新。
3、編制 (修改) 具體實施
(1) 《質(zhì)量手冊》和《程序文件》由質(zhì)量負責人負責組織編寫與修訂, 并負責組織會審, 經(jīng)最高管理者批準后發(fā)布實施。
(2) 《作業(yè)指導書》由各部門負責人負責組織編寫并審核, 經(jīng)技術(shù)負責人批準后發(fā)布實施。
(3) 質(zhì)量管理記錄表格和檢測原始記錄表格分別由質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人負責組織編寫、審核和批準發(fā)布實施。
四、文件宣貫
質(zhì)量負責人負責組織制定質(zhì)量管理體系文件宣貫計劃, 向全體員工宣貫, 使其了解質(zhì)量活動的管理和技術(shù)要求, 以便在檢測活動中得以正確貫徹, 保證實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。
1、根據(jù)體系文件的建立、修改及補充完善或標準和技術(shù)規(guī)范發(fā)布更新等不同時期, 以及機構(gòu)人員重大變化、新進人員等不同階段來確定宣貫時機, 以保證全體人員持續(xù)理解和執(zhí)行體系文件。
2、根據(jù)不同的宣貫受眾選準要宣貫的因素或內(nèi)容, 做到有的放矢, 保證宣貫效果。
3、可考慮采取集中授課、討論、互問互答、座談、考試等宣貫形式, 做到全體參與、全員發(fā)動、全面普及。
4、宣貫實施后, 應(yīng)妥善保留現(xiàn)場照片、人員簽到表、宣貫講義、宣貫記錄等, 以作為宣貫的證據(jù)備查。
五、管理要求
1、要做好文件的受控標識管理, 建立唯一性標識系統(tǒng)。
2、文件發(fā)放要在文件實施前完成并注明受控狀態(tài)、做好發(fā)放記錄。
3、為便于使用, 文件應(yīng)進行活頁裝訂, 按頁控制。內(nèi)容有更改時, 更改頁或版本在發(fā)放的同時收回原頁或版本, 經(jīng)批準后銷毀, 同時要做好相應(yīng)回收、作廢 (銷毀) 記錄。需做資料保留的, 須加蓋“作廢”印章標識后方可留用, 避免誤用。
4、文件使用人或保管人發(fā)生變更后, 要及時進行變更登記, 填寫文件變更記錄。
5、文件受控本限在機構(gòu)內(nèi)部使用, 持有者必須妥善保管, 如意外丟失, 應(yīng)及時報告質(zhì)量負責人, 經(jīng)質(zhì)量負責人核實情況后方可補發(fā), 自補發(fā)之日起, 原受控文件作廢。
6、發(fā)放和使用的現(xiàn)行有效受控文件應(yīng)編制清單并根據(jù)實際情況及時予以更新。
7、檢測活動中產(chǎn)生的各類記錄表格和檢測報告要及時歸檔保存, 做好歸檔登記, 以備查核溯源。
實驗室管理體系的建立和運行離不開文件化,管控好內(nèi)外部體系文件,實驗室才能有效運行。
CNAS、CMA要求檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其內(nèi)部和外部文件的管理程序,防止使用無效、作廢的文件,與此同時,相關(guān)人員可方便地獲取及使用受控文件。
內(nèi)部受控文件的嚴格管理是吖檢測機構(gòu)開展工作的有力保障, 目的在于確保文件管理所有涉及環(huán)節(jié)始終處于受控狀態(tài), 保證內(nèi)部受控文件易于獲取和理解, 確保使用現(xiàn)行有效版本, 避免作廢文件被誤用, 為更好地落實質(zhì)量方針和實現(xiàn)質(zhì)量目標奠定堅實的基礎(chǔ)。
