對檢測實(shí)驗(yàn)室而言,檢測報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室最終的產(chǎn)品,檢測報(bào)告的質(zhì)量直接反映出該實(shí)驗(yàn)室的檢測技術(shù)能力和管理水平,將影響到客戶的切身利益和自身信譽(yù)。如何出具準(zhǔn)確、可靠的檢測報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室最高管理者和審核簽發(fā)人員時(shí)刻需要關(guān)注的重要問題。而影響檢測報(bào)告質(zhì)量的因素有很多,涉及從抽樣到報(bào)告簽發(fā)整個(gè)過程,但報(bào)告的審核簽發(fā),是決定報(bào)告質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。檢測報(bào)告簽發(fā)前審核是技術(shù)性和責(zé)任性都很強(qiáng)的工作,是保證檢測報(bào)告準(zhǔn)確可靠的最后一道關(guān)口,通過認(rèn)真細(xì)致的審核,可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題,把差錯(cuò)消滅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部,確保檢測報(bào)告的質(zhì)量。因此,審核人員不僅要有過硬技術(shù)本領(lǐng),熟練掌握檢測標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,正確執(zhí)行規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),還要遵循實(shí)事求是、客觀公正的原則,以高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度對待每一個(gè)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果,確保檢測報(bào)告的準(zhǔn)確可靠。
但在實(shí)際工作中經(jīng)常會出現(xiàn)下列問題:一是實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的審核簽發(fā)職責(zé)規(guī)定不清,主檢、審核、批準(zhǔn)人員無明確分工,或?qū)徍巳藛T稀里糊涂,不清楚自己要做什么。審核只對原始記錄做簡單的核對,檢查出來的只是一些簡單的問題,對影響到檢測報(bào)告的準(zhǔn)確性、公正性的問題卻無人關(guān)注,漏審項(xiàng)目也是常有的事。二是由于責(zé)任心不強(qiáng),專業(yè)知識缺乏和工作經(jīng)驗(yàn)不足,對檢測報(bào)告審核把關(guān)不嚴(yán),出現(xiàn)在報(bào)告審核時(shí),經(jīng)常是眼睛掃一遍,或把注意力放到報(bào)告最后的結(jié)果上就簽發(fā)報(bào)告,更有甚者看都不看就簽發(fā)報(bào)告。三是有時(shí)遇短期工作量增加或節(jié)假日,審核人員因急于發(fā)送報(bào)告而在簽發(fā)報(bào)告時(shí)就匆匆忙忙審核一下。凡此種種,檢測報(bào)告出現(xiàn)錯(cuò)誤在所難免,會損害客戶的利益,影響實(shí)驗(yàn)室自己的信譽(yù),有的甚至觸犯了法律。
根據(jù)規(guī)范要求,并結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),就如何做好實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告簽發(fā)審核工作介紹如下。
檢測報(bào)告審核簽發(fā)的要求和關(guān)鍵點(diǎn)
1、認(rèn)可準(zhǔn)則的要求和理解
根據(jù)CNAS-CL01:2018(ISO/IEC 17025:2017)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中規(guī)定“7.8.1.1結(jié)果發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)……7.8.2.1除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由,每份報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息,以最大限度地減少誤解或誤用的可能性……O)報(bào)告批準(zhǔn)人的識別”。與舊版的準(zhǔn)則相比,增加了報(bào)告發(fā)出前的“審查”要求,筆者認(rèn)為這個(gè)要求合理并且非常必要。審查不同于審核,要高于審核,審查不是簡單的核對,內(nèi)容應(yīng)更豐富,手段可以更多樣,就是說報(bào)告的審核(審查)不但要對原始記錄進(jìn)行核對,還要運(yùn)用其他方式(如現(xiàn)場檢查、詢問、留樣核查)對檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)性、正確性、可靠性進(jìn)行檢查。從認(rèn)可準(zhǔn)則上看,報(bào)告的審核簽發(fā)規(guī)定不是非常明確,沒有統(tǒng)一要求,但在一些實(shí)施細(xì)則中是有明確規(guī)定的,如《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)考核評審細(xì)則》。目前檢測實(shí)驗(yàn)室報(bào)告審核簽發(fā)多數(shù)采用三級審核,報(bào)告簽字依次為編制(主檢)、審核、批準(zhǔn);也有少數(shù)實(shí)驗(yàn)室采用二級審核,沒有審核,只有主檢和批準(zhǔn)。筆者認(rèn)為兩種都可以,但管理體系必須滿足風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量保證要求,審核各級職責(zé)要分得清清楚楚?,F(xiàn)以三級審核為例,對各審的職責(zé)和關(guān)鍵控制點(diǎn)一一加以討論。
2、審核流程、職責(zé)和權(quán)力
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢驗(yàn)檢測報(bào)告的控制程序,對報(bào)告審核簽發(fā)的職責(zé)、要求和工作方法作出具體規(guī)定。
第一審:編制。該審核主體是主檢(項(xiàng)目負(fù)責(zé)人),是依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的主要完成者之一,主要對從委托協(xié)議書(抽樣單)到檢測報(bào)告編制環(huán)節(jié)負(fù)責(zé),重點(diǎn)關(guān)注原始記錄完整性和檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果正確性、真實(shí)性,負(fù)責(zé)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識、印章的正確使用。檢查從原始記錄單到信息管理系統(tǒng)的傳遞的差錯(cuò),對抽樣人員、檢測人員存在的問題責(zé)令改正并保留記錄。
第二審:審核。該審核主體一般是質(zhì)量綜合管理部門,是確定檢測報(bào)告質(zhì)量和完成檢驗(yàn)檢測有關(guān)活動是否符合規(guī)定要求的主要檢查者,對檢測報(bào)告編制到檢測報(bào)告生成過程負(fù)責(zé)。關(guān)注檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的完整性和可靠性(合理性),負(fù)責(zé)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識、印章使用的監(jiān)督管理。檢查一審的審核質(zhì)量,對一審存在的問題責(zé)令改正并保留記錄。
第三審:批準(zhǔn)。該審核主體是授權(quán)簽字人,是確定檢測報(bào)告結(jié)論的正確性及相關(guān)檢驗(yàn)檢測活動的有效性,對檢測報(bào)告生成到檢測報(bào)告發(fā)放過程負(fù)責(zé)。關(guān)注檢測報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性,合理合法性。檢查一審、二審的審核質(zhì)量,對一審、二審存在的問題責(zé)令改正并保留記錄。
現(xiàn)在大部分實(shí)驗(yàn)室有信息管理系統(tǒng),檢測報(bào)告由計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理后自動生成報(bào)告,完成打印。其數(shù)據(jù)錄入和報(bào)告打印往往由普通的文員來完成,這里要特別指出的是,有的實(shí)驗(yàn)室由于對認(rèn)可準(zhǔn)則理解不到位,或管理體系文件規(guī)定也不明確,片面地理解報(bào)告的編制工作,編制工作全由文員完成,而事實(shí)上文員僅僅做了原始記錄的輸入和報(bào)告打印,完全忽視了對原始記錄的審核,報(bào)告的編制工作職責(zé)主要還是原始記錄的審核,一般來說文員是不懂或不太懂業(yè)務(wù)的,也不了解檢測現(xiàn)場情況,所以不具備審核原始記錄的條件和能力,審核還得由主檢(或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人)來完成,嚴(yán)格審核原始記錄,是保證檢測結(jié)果質(zhì)量的重要前提,審核中一旦發(fā)現(xiàn)異?;蛞蓡枒?yīng)對有關(guān)結(jié)果進(jìn)行追溯檢查。正確的做法是先由主檢將匯總的所有原始記錄審核無誤后再交文員進(jìn)行錄入,并要確保文字、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確無誤后打印報(bào)告,按要求蓋上認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識章,再由主檢簽名后移交二審的審核人員對檢測報(bào)告進(jìn)行審核。授權(quán)簽字人三審合格后,在報(bào)告上履行批準(zhǔn)簽字,填寫簽發(fā)日期。至此,檢測報(bào)告才能蓋章發(fā)出。
報(bào)告審核中發(fā)現(xiàn)的上一級人員存在的問題要責(zé)令改正并保留記錄。這里需要注意的是,在審核過程中如發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤或遺漏之處,任何人都不得擅自更改,應(yīng)退回上一級審核,交由原檢驗(yàn)人員按要求進(jìn)行更改或補(bǔ)充,簽字蓋章后重新履行逐級審批手續(xù)。授權(quán)簽字人對授權(quán)簽字范圍內(nèi)的檢驗(yàn)工作有監(jiān)督和指導(dǎo)權(quán),對不符合要求的報(bào)告有拒絕簽字權(quán),對方法和結(jié)果有解釋權(quán),對檢測報(bào)告最終負(fù)責(zé)。
3、各級審核的關(guān)鍵控制點(diǎn)
3.1編制
(1)委托協(xié)議書(抽樣單)內(nèi)容完整性;
(2)檢驗(yàn)檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)版本號、檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確性;
(3)樣品前處理,標(biāo)識系統(tǒng)、流轉(zhuǎn)的正確性;
(4)相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)環(huán)境條件數(shù)值的符合性;
(5)檢測儀器選用的正確性及檢定/校準(zhǔn)有效性;
(6)檢驗(yàn)的時(shí)效性;
(7)數(shù)據(jù)計(jì)算的正確性,數(shù)字修約的規(guī)范性;
(8)原始記錄真實(shí)性、完整性和正確性以及規(guī)范性;
(9)檢測結(jié)果匯總中的檢測值與原始記錄的一致性。
3.2審核
(1)報(bào)告封面、報(bào)告首頁的檢驗(yàn)結(jié)論和數(shù)據(jù)頁的單項(xiàng)判斷結(jié)論的正確性;
(2)編制檢測報(bào)告所依據(jù)的資料是否齊全;
(3)檢驗(yàn)檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)文本的有效性和正確性;
(4)檢測項(xiàng)目完整性(項(xiàng)目數(shù)量與委托協(xié)議書一致性);
(5)對分包檢驗(yàn)的有效性進(jìn)行審查;
(6)檢測項(xiàng)目中關(guān)聯(lián)參數(shù)檢測結(jié)果相互之間的匹配性可信度;
(7)臨界值、不合格項(xiàng)目有無復(fù)檢,復(fù)驗(yàn)值取舍的合理性。
3.3批準(zhǔn)
(1)檢測報(bào)告內(nèi)容完整性、合理性和合法性;
(2)檢測報(bào)告、檢驗(yàn)檢測依據(jù)的正確性;
(3)檢測報(bào)告結(jié)論的正確性,要特別關(guān)注檢測結(jié)果不合格的報(bào)告;
(4)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識使用的正確性。
3 加強(qiáng)審核人員隊(duì)伍建設(shè),不斷提高審核能力
3.1 要增強(qiáng)法制意識,強(qiáng)化審核人員的工作責(zé)任心
依法成立的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對出具檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé),并承擔(dān)法律責(zé)任。所以審核人員責(zé)任重大,作為實(shí)驗(yàn)室報(bào)告質(zhì)量的守護(hù)神,不但要有過硬的技術(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì),還要做到廉潔自律,審核人員要自覺主動學(xué)習(xí)認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)規(guī)范和單位廉潔自律相關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室要建立風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、實(shí)施的控制程序,通過有效措施應(yīng)對檢驗(yàn)檢測廉政風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)廉政建設(shè),對審核人員進(jìn)行法制、誠信、責(zé)任心教育,與他們簽訂廉潔自律責(zé)任書,規(guī)范從業(yè)行為,要求審核人員必須守住不出假報(bào)告的底線。加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度,發(fā)現(xiàn)問題視情節(jié)輕重根據(jù)相關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處分。
3.2 要提升技術(shù)能力,科學(xué)公正對待檢測結(jié)果
審核人員要不斷學(xué)習(xí)相關(guān)業(yè)務(wù)知識,強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng),深入檢驗(yàn)一線,不斷積累經(jīng)驗(yàn),努力提升對檢測數(shù)據(jù)異常、離群的判斷力。做到:(1)熟悉檢測標(biāo)準(zhǔn),跟蹤檢測標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。(2)熟悉本單位管理體系文件并正確運(yùn)用。(3)搞懂弄通認(rèn)證認(rèn)可一系列準(zhǔn)則和評審方針、政策。(4)多參與檢驗(yàn)工作,了解現(xiàn)場情況,熟悉實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)工作。(5)利用測量不確定度評定結(jié)果對影響檢測質(zhì)量的工作進(jìn)行有效管理。測量不確定度作為測量結(jié)果質(zhì)量的重要依據(jù),反映了測量結(jié)果的可靠性,通過對影響檢測結(jié)果各種因素的顯著性分析,為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量控制方案提供理論依據(jù),便于正確指導(dǎo)檢測工作,明確管理重點(diǎn)。
3.3 要講究程序和審核技巧,突出重點(diǎn)審核
檢測報(bào)告審核分兩大部分,分別是原始記錄和檢測報(bào)告。原始記錄的審核主要是檢查記錄信息的完整性、正確性、規(guī)范性,圍繞檢測過程的六大因素,即人員、儀器設(shè)備、樣品(消耗材料)、方法、環(huán)境、檢測入手,必要時(shí)通過現(xiàn)場查看和檢測過程追蹤調(diào)查,審查其有效性。檢測報(bào)告審核程序原則是先整體后個(gè)別。(1)總體審核,對報(bào)告的整體符合性進(jìn)行審核,再從內(nèi)容和形式上進(jìn)行全面的、認(rèn)真細(xì)致的審核。(2)檢測報(bào)告的數(shù)據(jù)合理性審核,先看有沒有異常如特高特低的數(shù)值,后運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識尋找檢測參數(shù)間的相關(guān)性,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果,根據(jù)發(fā)展趨勢,發(fā)現(xiàn)判定異常數(shù)據(jù)來審核報(bào)告。(3)要善于總結(jié)經(jīng)驗(yàn),提高審核效率。根據(jù)實(shí)際區(qū)分哪些項(xiàng)目是可以一帶而過的,哪些是要重點(diǎn)仔細(xì)審核的。
4、結(jié)語
作為審核人員,要正確執(zhí)行規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),堅(jiān)持實(shí)事求是,尊重客觀事實(shí)的原則,以高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度認(rèn)真對待每一份報(bào)告,做到科學(xué)公正對待檢測結(jié)果。同時(shí)還要善于總結(jié)審核經(jīng)驗(yàn),探索審核技巧,把握審核重點(diǎn),提高審核效率,盡量把差錯(cuò)消滅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部,不讓不合格品(報(bào)告)出門,確保檢測報(bào)告的準(zhǔn)確可靠。